【前言】:醫藥行業如果安裝冷庫會涉及GSP認證和GMP認證相關工作，這對于醫藥產品的儲藏相當重要。那么什么是GMP認證？什么又是GSP認證？本篇萬能制冷為大家解答GMP和GSP認證的相關知識。

Q：什么是GSP認證？

所謂“GSP”是英文Good Supply Practice的縮寫，即產品供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序。

醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，需在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。

GSP認證的特點介紹

• 現行GSP是國家藥品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的GSP；

• 現行GSP管理的商品范圍變為與國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品；

• 現行GSP在文件結構上對藥品批發和藥品零售的質量要求分別設章表述，便于實際執行。

• 現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對藥品經營企業提出了建立質量體系，并使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

• 現行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中"綜合性質量管理"（TQC）的有關內容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標準，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在"舍"的同時，也新"取"了一些非常切合實際需要的要求，比如關于"藥品直調"的有關要求。

• 現行GSP與一些新發布的藥品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監督管理辦法（暫行）"、 "進口藥品管理辦法"等行政規章的有關管理要求。

• 現行GSP的監督實施主體成為藥品行政執法部門，確保了GSP在全社會藥品經營企業中推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經營企業中推行，但由于監督實施的手段不力，只在國有藥品經營企業得到了一定程度的推行，現行GSP由藥品監督管理部門監督實施，完全可以確保其在全社會藥品經營企業中推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業和達標企業變為實行更加科學、規范的GSP認證制度。

• 現行GSP是藥品市場準入的一道技術壁壘。為推行GSP和體現推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經營企業的經營資格確認結合起來，GSP已經成為衡量一個持證藥品經營企業是否具有繼續經營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術壁壘。由藥品監督管理部門組織開展的藥品經營企業換證工作所采用的換證驗收標準，實際上就是實施GSP的一個低標準。

Q：什么是藥品GMP認證？

藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

藥品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；

符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。

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