【導言】萬能制冷整理《醫藥工業潔凈廠房設計標準》 GB50457-2019相關知識。下面一起來學習吧。

7.1 一般規定

7.1.1 醫藥潔凈室內使用的制藥設備和設施應具有防塵和防微生物污染的措施。

7.1.2 制藥設備的生產能力應與其生產批量相適應。

7.1.3 用于成品包裝的機械應性能可靠、操作方便、不易產生差錯。當出現不合格、異物混入或性能故障時，應有報警、糾偏、剔除、調整等功能。

7.1.4 制藥設備上的儀器儀表應計量準確，精度應符合要求，調節控制應穩定。

7.1.5 制藥設備保溫層表面應平整光潔，不得有異物脫落。安裝于醫藥潔凈室內的保溫層外應采用不銹鋼或其他不污染潔凈室的材料制作的外殼保護，并且能耐受日常清洗和消毒，并不得與消毒劑發生化學反應。

7.1.6 當設備在不同潔凈度級別的醫藥潔凈室之間安裝時，應采用密封隔斷措施。

7.1.7 空氣潔凈度A/B級的醫藥潔凈室內使用的傳送帶不得穿越較低級別區域，除非傳送帶本身能連續滅菌。

7.1.8 醫藥潔凈室內的各種制藥設備均應選用低噪聲產品。對于噪聲值超過醫藥潔凈室允許值的設備應設置專用降噪設施。

7.1.9 制藥設備與其他有強烈振動的設備或管道連接時，應采取主動隔振措施。安裝有精密設備、儀器儀表的區域應根據各類振源對其影響采取被動隔振措施。

條文說明

7.1.1 制藥設備直接接觸藥品，它的材料、結構、性能與藥品質量關系密切。醫藥潔凈室內的制藥設備和設施應具有防塵、防微生物污染的措施。國內外藥品GMP都有專門章節對制藥設備的選用、設計和維護做出了明確規定。這些要求歸納如下：
   (1) 應滿足生產工藝和質量控制要求；
   (2) 應不污染藥品和生產環境；
   (3) 應有利于清洗、消毒和滅菌；
   (4) 應適應驗證需要。

7.1.2 藥品生產有“批”的概念。我國藥品GMP(2010年修訂)對“批”的定義是：經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。不同藥品生產的批號劃分方法也不一樣，如固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批；小容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產的均質產品為一批；凍干產品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批；粉針劑以同一批無菌原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批；因此“批”的大小與設備能力有密切關系。一定生產規模下，設備能力越大，其批量也越大，批號就越少。藥品檢驗時按批取樣，批號多，則取樣量多，工作量大。所以制藥設備的生產能力應與其生產批量相適應，以滿足生產管理和質量控制方面的要求，并能做到經濟合理。

7.1.6 不同空氣潔凈度級別的潔凈室之間需要安裝設備(如雙扉滅菌柜、傳遞柜等)時，設備與建筑隔墻之間要采取密封措施，以保證潔凈室的氣密性。而對于聯動生產設備如液體制劑的洗烘灌聯動線和固體制劑的內、外包裝聯動線等，其設備穿墻處存在物料連續穿越的通道，正常生產狀態下無法徹底密封。此時必須保證高潔凈度級別潔凈室的空氣壓力始終高于低潔凈度級別潔凈室，且滿足藥品GMP規定的不同空氣潔凈度級別之間的壓差不小于10Pa的要求。這樣可防止高潔凈級別的潔凈室被低級別區所污染的風險。

7.1.7 本條根據我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”第三十六條修改。由于A/B級醫藥潔凈室通常用于非最終滅菌無菌藥品的生產，其室內空氣粒子數和微生物限度嚴格受控。為防止傳送帶等設備的穿越而將外界污染物帶入，故做出了上述規定。對于液體制劑的洗烘灌聯動生產線中的隧道滅菌烘箱等設備，由于其傳送履帶均經過高溫段的滅菌，不會將微生物等污染物帶入A/B級區域，故允許其穿越。對于其他藥品生產場所，可視實際生產需要及風險情況決定傳送帶是否穿越。如對于青霉素、頭孢菌素、細胞毒性類和激素類等特殊性質的藥品的內、外包裝之間，傳送帶不宜穿越，以免污染物的擴散。而對于普通藥品的內、外包裝線、采用機械方式傳送的洗瓶機的上瓶軌道，為提高生產效率，其輸送軌道允許跨級別穿越。

7.1.8 潔凈室內的噪聲指標也是衡量潔凈室是否達標的一個重要指標。由于醫藥潔凈室是一個封閉的狹小空間，表面平整光潔，設備、物料、包材等操作運輸過程中產生的聲波會通過多次的反射，聲壓會疊加放大，使得操作條件惡化。故控制設備噪聲首先應從聲源上著手，通過選用低噪聲設備，或采取隔離封閉等降噪措施，以降低工作場所的噪聲值

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參考資料：

《 醫藥工業潔凈廠房設計標準》 GB50457-2019