藥品經營質量管理規范-第二章第十三節運輸與配送
來源: 作者: 更新于:2020年07月18日 03時 閱讀:0
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藥品經營質量管理規范
第十三節 運輸與配送
第一百條 企業應當按照質量管理制度的要求,嚴格執行運輸操作規程,并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。
第一百零一條 運輸藥品,應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素,選用適宜的運輸工具,采取相應措施防止出現破損、污染等問題。
第一百零二條 發運藥品時,應當檢查運輸工具,發現運輸條件不符合規定的,不得發運。運輸藥品過程中,運載工具應當保持密閉。
第一百零三條 企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。
第一百零四條 企業應當根據藥品的溫度控制要求,在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對藥品質量造成影響。
第一百零五條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中,應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。
第一百零六條 企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案,對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件,能夠采取相應的應對措施。
第一百零七條 企業委托其他單位運輸藥品的,應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計,索取運輸車輛的相關資料,符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托。
第一百零八條 企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議,明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。
第一百零九條 企業委托運輸藥品應當有記錄,實現運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位,采用車輛運輸的還應當載明車牌號,并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。
第一百一十條 已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。委托運輸的,企業應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議,防止因在途時間過長影響藥品質量。
第一百一十一條 企業應當采取運輸安全管理措施,防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。
第一百一十二條 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規定。
參考資料:《藥品經營質量管理規范》·國家食品藥品監督局
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